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「メトトレキサート」添付文書改訂を指示―厚労省(医療介護CBニュース)

 厚生労働省は、関節リウマチやがんの治療に用いられる「メトトレキサート」の添付文書の「重要な基本的注意」に投与期間中―終了後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型、C型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意することを追記するよう指示した。

 同省によると「メトトレキサート」をB型、C型肝炎ウイルスキャリアの患者に投与した際、因果関係が否定できない重篤な肝炎や肝障害の副作用が、2006-08年度の3年間に5例(うち死亡2例)報告されている。また、投与終了後にもB型肝炎ウイルスの活性化による肝炎の発現の報告もあるという。

 同省はこのほか、「重大な副作用」に脳症(白質脳症を含む)の出現を加え、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うことを追記するよう指示した。同省によると、因果関係が否定できない脳症(白質脳症を含む)の副作用も06-08年度に2例報告されている。


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